Inkubator HERA. Jak Unia Europejska zamierza walczyć z nowymi wariantami koronawirusa

Europa przygotowuje się na odparcie ataku nowych wariantów koronawirusa i przedstawia plan gotowości do obrony biologicznej „Inkubator HERA”.

Będzie on polegał na współpracy naukowców, firm biotechnologicznych, producentów i organów publicznych w UE i na całym świecie. Zadaniem inkubatora będzie wykrywanie nowych wariantów, tworzenie zachęt do opracowywania nowych i odpowiednio dostosowanych szczepionek, przyspieszenie procesu zatwierdzania tych szczepionek oraz prace nad zwiększeniem zdolności produkcyjnych.

Działania trzeba rozpocząć teraz, bo nowe warianty wciąż się pojawiają, a wyzwania związane z przyspieszeniem produkcji szczepionek są coraz bardziej widoczne. Inkubator HERA będzie również modelem dla długoterminowego planu UE w zakresie gotowości na sytuacje nadzwyczajne związane ze zdrowiem.

Najważniejsze działania, które pozwolą poprawić gotowość, opracowywać szczepionki przystosowane do wariantów i zwiększać produkcję przemysłową:

1. Wykrywanie, analiza i ocena wariantów wirusa

• opracowanie testów dla nowych wariantów i wspieranie sekwencjonowania genomu w państwach członkowskich – co najmniej 75 mln euro finansowania z UE,
• osiągnięcie progu 5 proc. sekwencjonowania genomu w przypadku testów pozytywnych, co pomoże w identyfikowaniu wariantów, monitorowaniu ich rozprzestrzeniania się w populacji i ich zdolności do przenoszenia się,
• przyspieszenie badań i wymiany danych na temat wariantów dzięki finansowaniu na kwotę 150 mln euro,
• uruchomienie sieci badań klinicznych w zakresie COVID-19 VACCELERATE, skupiającej 16 państw członkowskich UE i pięć państw stowarzyszonych, w tym Szwajcarię i Izrael, która będzie wymieniać dane i obejmie stopniowo również dzieci i młodych dorosłych jako uczestników badań klinicznych.

2. Przyspieszenie zatwierdzania przez organy regulacyjne: szczepionek dostosowanych: w oparciu o coroczny model
Opracowania szczepionki przeciwko grypie, UE przyspieszy zatwierdzanie dostosowanych szczepionek przeciwko COVID-19 przez:

• dostosowanie ram regulacyjnych, między innymi zmianę procedury regulacyjnej w celu umożliwienia zatwierdzenia dostosowanej szczepionki na podstawie mniejszej ilości dodatkowych danych przekazywanych EMA w sposób ciągły,
• określenie przez Europejską Agencję Leków wymogów w zakresie danych obowiązujących podmioty opracowujące szczepionki, tak aby wymogi dotyczące wariantów były znane z wyprzedzeniem,
• ułatwienie certyfikacji nowych lub przekształconych zakładów produkcyjnych po-przez zaangażowanie organów regulacyjnych na wczesnym etapie,
• przeanalizowanie możliwości wprowadzenia nowej kategorii nadzwyczajnych zezwoleń na szczepionki na szczeblu UE z założeniem podziału obowiązków między państwa członkowskie.

3. Przyspieszenie produkcji szczepionek przeciwko COVID-19
EU zaktualizuje istniejące i zawrze nowe umowy o zakupie z wyprzedzeniem, aby wspierać środkami finansowymi UE opracowanie nowych i dostosowanych szczepionek. Umowy te będą musiały obejmować szczegółowy i wiarygodny plan prezentujący możliwości produkcji szczepionek w UE wraz z wiarygodnym harmonogramem. Nie powinno to uniemożliwiać UE korzystania w razie potrzeby ze źródeł spoza UE, pod warunkiem że spełniają one unijne wymogi bezpieczeństwa. Unia Europejska:

• będzie ściśle współpracować z producentami, aby pomóc w monitorowaniu łańcuchów dostaw i eliminowaniu zidentyfikowanych wąskich gardeł w produkcji,
• wesprze produkcję dodatkowych szczepionek w związku z nowymi wariantami,
• opracuje dobrowolny specjalny mechanizm licencjonowania, który ułatwi transfer technologii,
• będzie wspierać współpracę między przedsiębiorstwami,
• będzie rozwijać zdolności produkcyjne w UE przez pracę nad projektem „EU FAB”.

Zapowiedziane dzisiaj działania będą iść w parze ze współpracą międzynarodową za pośrednictwem Światowej Organizacji Zdrowia oraz z globalnymi inicjatywami w zakresie szczepionek. Przygotują one również grunt pod działalność unijnego urzędu ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA). HERA będzie rozbudowywać zapoczątkowane dzisiaj działania i tworzyć stałą strukturę dla modelowania ryzyka, globalnego nadzoru, transferu technologii, zdolności produkcyjnych, mapowania ryzyka w łańcuchu dostaw, elastyczności zdolności produkcyjnej oraz badań i rozwoju w dziedzinie szczepionek i medycyny.